2024-02-18 10:17
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接觸性創(chuàng)面敷料、醫(yī)用膠帶、繃帶是醫(yī)療診治過程中不ke缺少的部分，產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生是企業(yè)嚴(yán)格把控的方面。隨著我國(guó)衛(wèi)生條件的不斷改善和提高，醫(yī)用膠帶等敷料的產(chǎn)品質(zhì)量把控越來越嚴(yán)格。
根據(jù)GB 4851、GB 4852、GB 2792、YY/T 0148等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，今天我們針對(duì)質(zhì)量管控方案供您參考。
一、醫(yī)用膠帶初粘性測(cè)試/繃帶初粘測(cè)試：
GB4852規(guī)定了膠黏類產(chǎn)品（醫(yī)用膠帶、自粘性繃帶）初粘性測(cè)試方法，將一鋼球滾過平放在傾斜板上的膠粘帶粘性面。根據(jù)規(guī)定長(zhǎng)度的粘性面能夠粘住的最大鋼球尺寸，評(píng)價(jià)其初粘性大小。
檢測(cè)儀器推薦：CZY-01初粘性測(cè)試儀
2.FINAT法規(guī)定了美標(biāo)對(duì)膠粘帶產(chǎn)品環(huán)形初粘性的測(cè)試方法。
一般對(duì)于需要出口國(guó)外或符合美標(biāo)要求的膠黏產(chǎn)品都需要用到FINAT環(huán)形初粘測(cè)試方法。
具體要求如下：
定義：壓敏材料的環(huán)形初粘是以一定速度將環(huán)形材料（膠面向外）與標(biāo)準(zhǔn)版一定面積接觸后的分離力。
測(cè)試儀器推薦：ETT-AM拉力試驗(yàn)機(jī)
測(cè)試方法：可回動(dòng)的拉力測(cè)試儀或類似儀器，其夾具垂直分離速度300mm/min，精度為±2%。最大讀數(shù)至少為20N，精度為±2%。
一塊玻璃板，尺寸為25±0.5mm*2.0mm*厚度至少為3.0mm.在一面中心固定有金屬銷子，金屬銷子的大小應(yīng)能卡在拉力器的下夾具內(nèi)。
測(cè)試樣品：應(yīng)是從有代表性材料上取下來的測(cè)試條。測(cè)試條髖25mm,沿檢測(cè)儀器方向至少長(zhǎng)175mm.切口應(yīng)干凈、平直。每種材料至少應(yīng)取5條進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試條件：溫度為23℃±2℃，50%RH±5%RH。測(cè)試樣在測(cè)試前應(yīng)至少放置4小時(shí)。
3，2015年，國(guó)內(nèi)也最新出臺(tái)和實(shí)施了《GB/T31125-2014膠粘帶初粘性試驗(yàn)方法環(huán)形法》。
此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用環(huán)形法測(cè)定膠粘帶初粘性的試驗(yàn)方法，它適用于膠粘帶初粘性的測(cè)定，可用于產(chǎn)品的質(zhì)量控制和研究。與傳統(tǒng)的滾球法(GB/T4852-2002)相比，環(huán)形法測(cè)定的膠粘帶初粘性試驗(yàn)數(shù)據(jù)可重復(fù)性較好，避免了溫度、測(cè)試條件、人為因素等對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。此外，環(huán)形法目前也是美國(guó)、歐洲極力鼓勵(lì)使用的主要測(cè)試方法，我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)推薦使用此標(biāo)準(zhǔn)，有利于我國(guó)膠粘帶企業(yè)出口產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的統(tǒng)一和認(rèn)可，將對(duì)企業(yè)的實(shí)際幫助很大。此標(biāo)準(zhǔn)于2014年9月3日發(fā)布，于2015年1月1日實(shí)施。
二、醫(yī)用膠帶持粘性測(cè)試/自粘性繃帶持粘檢測(cè)
GB 4851和 YY/T 0148分別規(guī)定了膠粘帶、醫(yī)用膠帶持粘性測(cè)試的方法：
對(duì)標(biāo)準(zhǔn)鋼板的持粘性：將一條膠粘帶在受控滾壓速率下粘貼到一塊標(biāo)準(zhǔn)鋼板上。該鋼板垂直安裝，在膠粘帶的自由端懸掛一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的砝碼，測(cè)定粘合失效的時(shí)間。
膠帶持粘性檢測(cè)儀器設(shè)備有哪些：
一、試樣裁刀
試樣裁刀將兩個(gè)單刀刀片固定在平行的平面內(nèi)，兩個(gè)刀片分開，保持一個(gè)精確的距離，形成一個(gè)具有準(zhǔn)確試樣寬度的切刀；適合的兩個(gè)切刀保證切割寬度為12mm和24mm,或者使用不會(huì)使邊緣產(chǎn)生損害的適合的其他道具。刀片之間距離的精確度為標(biāo)稱寬度±0.1密碼。
2.不銹鋼板
不銹鋼板非常平整，至少長(zhǎng)125mm，寬50mm,厚1.1mm,不銹鋼（以下簡(jiǎn)稱鋼板）種類符合GB/T 3280-2007規(guī)定的06Cr19Ni10材質(zhì)，退火拋光，鋼板表面光亮，表面粗糙度（GB/T 2523-2008）為（50±25）nm
3.壓輥機(jī)
圓柱體的鋼質(zhì)壓輥（簡(jiǎn)稱壓輥）的直徑為（85±2.5）mm，寬（45±1.5）mm，表面包覆有約6mm厚的橡膠，硬度為（80±5）的邵氏A。表面圓整、無(wú)凸凹偏差。壓輥的質(zhì)量為（2000±100）g.
4.持粘測(cè)試儀檢測(cè)儀器推薦：CZY-03持粘性測(cè)試儀
持粘性測(cè)試儀由試驗(yàn)架、夾具、試驗(yàn)砝碼、計(jì)時(shí)系統(tǒng)組成，GB4851對(duì)該設(shè)備有詳細(xì)規(guī)定。
三、剝離強(qiáng)度測(cè)試：檢測(cè)儀器推薦：
1. 180度剝離測(cè)試
對(duì)于國(guó)標(biāo)，可參照GB 4851和 YY/T 0148；對(duì)于美標(biāo)，有興趣可參照ASTM F 904。
將一條膠粘帶粘在不銹鋼板上，不銹鋼板固定在拉力試驗(yàn)機(jī)的一個(gè)夾具上，試驗(yàn)機(jī)的另一個(gè)夾具膠粘帶自由端，與不銹鋼板呈180°角，以規(guī)定速率拉開膠粘帶。
通過持續(xù)從不銹鋼板上剝離膠帶所需的力測(cè)量出剝離力，轉(zhuǎn)化為剝離強(qiáng)度。注意剝離線垂直于作用力的方向。
YY/T-0148規(guī)定如下：
剝離強(qiáng)度試驗(yàn)步驟
1.樣品制備
試驗(yàn)前將粘貼膠帶卷或粘貼膠帶片進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)24h。對(duì)于條件試樣，試驗(yàn)前將膠帶卷以約30cm/s的速度展開，裁取約400mm長(zhǎng)的試片后立即試驗(yàn)。如果供試材料不足25mm，則用整個(gè)寬度。如果供試材料寬度大約25mm，則在25mm的試樣寬度上進(jìn)行。對(duì)于片狀試樣，試驗(yàn)前去除保護(hù)物，裁取相應(yīng)尺寸的試樣。試驗(yàn)期間注意不弄臟粘貼表面。
2.步驟
將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央，使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個(gè)長(zhǎng)邊。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約60cm/min的速度沿試樣長(zhǎng)度方向滾壓四次。使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放10min.
用力值讀取范圍在滿量程的15%至85%之間的適宜的測(cè)試儀器，測(cè)定從鋼板剝離試樣所需的力（施力角為180°，剝離速度為270mm/min~330 mm/min）。觀測(cè)第一個(gè)25mm長(zhǎng)度處施加的作用力，每30mm觀測(cè)一次作用力，取六次讀數(shù)的平均值。對(duì)另外4個(gè)試樣重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)，計(jì)算5個(gè)試樣的平均值。
除同持粘性測(cè)試所需要的不銹鋼板、壓輥之外，還要用到電子拉力試驗(yàn)機(jī)。
2. 90度剝離（T型剝離）測(cè)試
GB/T 2791規(guī)定了該測(cè)試方法。根據(jù)GB/T 2791，T型剝離又分為撓性材料對(duì)撓性材料膠接的T剝離試驗(yàn)、撓性材料對(duì)剛性材料膠接的T剝離試驗(yàn)。
比如，自粘性繃帶的剝離測(cè)試就是采用的撓性材料對(duì)撓性材料膠接的T剝離試驗(yàn)。使用電子拉力試驗(yàn)機(jī)即可實(shí)現(xiàn)。
撓性材料對(duì)撓性材料膠接的T剝離試驗(yàn)是在試祥的未膠接端施加剝離力，使試樣沿著膠接線產(chǎn)生剝離，所施加的力與膠接線之間角度可不必控制。
對(duì)于撓性材料對(duì)撓性材料膠接的T剝離試驗(yàn)，使用電子拉力試驗(yàn)機(jī)即可進(jìn)行90度剝離試驗(yàn)。
四、阻隔性能檢測(cè)試驗(yàn)：水蒸氣透過率測(cè)試
醫(yī)用膠帶按照YY0148測(cè)試水蒸氣透過率檢測(cè)儀器推薦：WVTR-RC6水蒸氣透過率測(cè)試儀
測(cè)試方法：
將一只裝有約1kg無(wú)水氯化鈣的盤子，放入帶有循環(huán)空氣設(shè)施的電熱干燥箱內(nèi)，溫度保持在36℃~38℃。取五只符合上述要求的小盒子，各放入約2g吸水棉，各倒入約20ml水，用供試材料試條蓋住開口的頂部，按壓材料，按壓時(shí)不使材料使展，使開口被封住。確保濕的吸收面不與供試材料的下表接觸。材料的寬度必須至少大于開口尺寸5mm.
對(duì)封口的盒子稱量，精確到毫克，將它們放入柜中約18h（記錄時(shí)間精確到15min）。從柜中取出盒子，在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下冷卻1h,再次稱量，精確到毫克。
水蒸氣透過性試驗(yàn)方法
1.裝置
一只由抗腐蝕材料制成的盒子，外部尺寸約為95mmX25mmX20mm,靜質(zhì)量不超過60g,除了頂部有80mmX10mm長(zhǎng)方形開口，其余均密閉，除開口（用供試材料蓋住）以外該盒子不透水性或水蒸氣。
2.步驟
將一只裝有約1kg無(wú)水氯化鈣的盤子，放入帶有循環(huán)空氣設(shè)施的電熱干燥箱內(nèi)，溫度保持在36℃~38℃。取五只符合上述要求的小盒子，各放入約2g吸水棉，各倒入約20ml水，用供試材料試條蓋住開口的頂部，按壓材料，按壓時(shí)不使材料伸展，使開口封住。確保濕的吸收棉不與供試材料的下表面接觸。材料的寬度必須至少大于開口尺寸5mm.
對(duì)封口的盒子稱量，精確到毫克，將它們放入柜中約18h(記錄時(shí)間精確到15min）.從柜中取出盒子，在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下冷卻1h,再次稱量，精確到毫克。
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